幾十家企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)一個(gè)品種、最高降幅90%以上、幾分錢(qián)一片的藥……不知不覺(jué)間,集采已經(jīng)舉行了5次了。

6月23日晚,上海陽(yáng)光醫(yī)藥采購(gòu)網(wǎng)公布了當(dāng)天結(jié)束的第五批國(guó)家組織藥品集中采購(gòu)的擬中選名單。從中選名單來(lái)看,第五批集采擬中選產(chǎn)品251個(gè),藥品品種達(dá)到61種,為歷次國(guó)家藥品集采品種數(shù)量最多的一次,擬中選藥品平均降價(jià)56%。從采購(gòu)藥品劑型看,注射劑的數(shù)量占一半,涉及金額占70%,成為本次集采的主力劑型。

本次集采品種覆蓋高血壓、冠心病、糖尿病、抗過(guò)敏、抗感染、消化道疾病等常見(jiàn)病、慢性病用藥,以及肺癌、乳腺癌、結(jié)直腸癌等重大疾病用藥。同時(shí),本次藥企之間的競(jìng)爭(zhēng)激烈程度也更甚于以往。據(jù)Insight數(shù)據(jù)庫(kù)統(tǒng)計(jì),19個(gè)品種競(jìng)爭(zhēng)企業(yè)數(shù)達(dá)到6家以上。

科倫全中了

“這已經(jīng)是第五次了,我們熟悉了規(guī)則之后心態(tài)會(huì)‘穩(wěn)’很多。但還是緊張,很好奇對(duì)手準(zhǔn)備得怎么樣!”在集采現(xiàn)場(chǎng),有企業(yè)代表和《國(guó)際金融報(bào)》記者如是說(shuō)。

對(duì)于醫(yī)藥行業(yè)而言,集采已經(jīng)從一個(gè)急匆匆闖入行業(yè)的陌生人變成了“最熟悉的陌生人”。而這一次的集采,也依舊有很多“看點(diǎn)”。其中,最讓行業(yè)最“驚艷”的事情是,國(guó)產(chǎn)輸液龍頭科倫藥業(yè)本次11個(gè)集采品種全部中選?；蚴鞘芗上⒂绊?該公司23日尾盤(pán)出現(xiàn)拉升,最終收漲2.22%。

回顧公司布局,科倫藥業(yè)自2012年開(kāi)始大量立項(xiàng)申報(bào)仿制藥項(xiàng)目,同時(shí)也啟動(dòng)了創(chuàng)新轉(zhuǎn)型工作。就在今年6月21、22日,科倫藥業(yè)發(fā)布公告稱(chēng)1個(gè)創(chuàng)新藥取得最新進(jìn)展的同時(shí)還有3個(gè)仿制藥獲批。不過(guò),在大量產(chǎn)品中標(biāo)后,企業(yè)業(yè)績(jī)?cè)鏊偈欠駮?huì)承壓也需要持續(xù)關(guān)注。

大品種的注射劑“霸屏”本次集采使得注射劑產(chǎn)品備受關(guān)注。而業(yè)內(nèi)人士提升,注射劑型藥物占集采比重較大的意義不止于“降價(jià)”。

復(fù)旦大學(xué)公共衛(wèi)生學(xué)院教授胡善聯(lián)對(duì)媒體表示,很多臨床大品種注射劑的價(jià)格顯著降低,將對(duì)住院的患者十分有幫助,可以進(jìn)一步減輕這類(lèi)患者的醫(yī)療費(fèi)用負(fù)擔(dān)。北京大學(xué)醫(yī)學(xué)部衛(wèi)生政策與技術(shù)評(píng)估中心研究員陶立波表示,相比于口服制劑,注射劑的質(zhì)量要求相對(duì)更高、質(zhì)量評(píng)判也更嚴(yán)格,如果這次集采能夠順利進(jìn)行,預(yù)計(jì)未來(lái)生物藥、中成藥等集采難度更大的品種也將逐步推進(jìn)。

齊魯依舊很“猛”

除了科倫藥業(yè),齊魯制藥繼續(xù)做全行業(yè)的“齊大哥”。公開(kāi)信息顯示,該公司此次參與集采的品種有13個(gè),其中11個(gè)產(chǎn)品中選。包括奧沙利鉑注射液、多西他賽注射液、鹽酸帕洛諾司瓊注射液、鹽酸羅哌卡因注射液、注射用頭孢曲松鈉、注射用頭孢他啶、注射用鹽酸吉西他濱、單硝酸異山梨酯緩釋片、沙格列汀片、利伐沙班片、注射用頭孢唑林鈉。

至此,齊魯制藥已累計(jì)中選國(guó)采34個(gè)產(chǎn)品。并且,公司此次中標(biāo)產(chǎn)品的降幅依舊“驚人”。其11個(gè)中選產(chǎn)品中,最高降幅達(dá)98%。據(jù)Insight數(shù)據(jù)庫(kù)此前消息,治療成人靜脈血栓藥物利伐沙班(10mg)大降98%,抗腫瘤藥物多西他賽降價(jià)94%。

此外,華海藥業(yè)在此次集采中也有不俗表現(xiàn),其旗下阿立哌唑片、利伐沙班片2個(gè)產(chǎn)品擬中標(biāo)。其中,阿立哌唑是公司以第一順位中選的。該品種是一個(gè)10億級(jí)的大品種,適應(yīng)證為精神分裂癥。

恒瑞丟標(biāo)了?

在好消息不斷傳出的6月23日,也有一些“壞”消息從集采現(xiàn)場(chǎng)流出,“料最足”的莫過(guò)于行業(yè)龍頭恒瑞丟標(biāo)。即,恒瑞造影劑碘克沙醇在集采中出局事件。

資料顯示,碘克沙醇入選企業(yè)為GE、司太立、正大天晴、揚(yáng)子江、恒瑞、南京正大天晴以及北陸藥業(yè)。最終GE、揚(yáng)子江、司太立以及南京正大天晴入選,恒瑞落選。

碘克沙醇注射液為X-線(xiàn)對(duì)比劑,適用于成人的心血管造影、腦血管造影、外周動(dòng)脈造影、腹部血管造影、尿路造影以及CT增強(qiáng)檢查;兒童心血管造影、尿路造影和CT增強(qiáng)檢查。而恒瑞正是國(guó)內(nèi)造影劑“三巨頭”之一。對(duì)于落標(biāo)事件,行業(yè)內(nèi)眾說(shuō)紛紜,也有代表認(rèn)為這是該公司的策略,為的是雙渠道供給維持市場(chǎng)地位。

米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示,2019年中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端碘克沙醇注射液銷(xiāo)售額超過(guò)35億元。其中,恒瑞醫(yī)藥占據(jù)50.48%的市場(chǎng)份額,原研藥占比34.14%,揚(yáng)子江占比約10%,北陸藥業(yè)和正大天晴占據(jù)極小部分市場(chǎng)。

雖然在大品種碘克沙醇注射劑中落選,恒瑞在奧沙利鉑注射液中扳回一城?？鼓[瘤用藥奧沙利鉑注射劑奧沙利鉑是第三代鉑類(lèi)抗腫瘤藥,主要用于轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌的一線(xiàn)治療以及原發(fā)腫瘤完全切除后的III期結(jié)腸癌的輔助治療,年銷(xiāo)售額超三十億元。

從企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)格局來(lái)看,賽諾菲占比逐年上漲,市場(chǎng)份額在2020年達(dá)到61.11%,實(shí)力不容小覷;恒瑞的市場(chǎng)份額為19.70%,排在第二位。值得注意的是,賽諾菲在這一產(chǎn)品的降幅超過(guò)85%。作為原研藥企,賽諾菲近年來(lái)在集采中表現(xiàn)較為積極。在今年2月進(jìn)行的第四批集采中,賽諾菲的原研藥氨磺必利以超過(guò)80%的降幅中標(biāo)。

外企參與意愿不強(qiáng)

不過(guò),也有外企的參與意愿并不強(qiáng)。記者從現(xiàn)場(chǎng)獲悉,此次集采中,輝瑞以每盒130元的價(jià)格競(jìng)標(biāo)氟康唑氯化鈉注射劑,降幅還不到1%,放棄的意愿十分明顯。在多西他賽注射劑、紫杉醇注射劑、羅哌卡因注射劑的競(jìng)標(biāo)中,原研企業(yè)賽諾菲、百時(shí)美施貴寶、阿斯利康均被曝出局。

在集采現(xiàn)場(chǎng),當(dāng)問(wèn)及外企這兩年的態(tài)度,有參與代表向《國(guó)際金融報(bào)》記者直言,“外企的渠道建設(shè)非常強(qiáng)大,尤其是北上廣這樣的大城市。這使得它們有‘底氣’,即使落標(biāo),企業(yè)還是會(huì)有一定的競(jìng)爭(zhēng)能力。”

在此次集采中,相比其他外企,阿斯利康和輝瑞制藥中標(biāo)的品種也依然最多。阿斯利康中標(biāo)7個(gè)品種,分別為埃索美拉唑(艾司奧美拉唑)注射劑、比卡魯胺口服常釋劑型、布地奈德吸入劑、單硝酸異山梨酯緩釋控釋劑型、美托洛爾口服常釋劑型、羅哌卡因注射劑、沙格列汀口服常釋劑型。輝瑞制藥中標(biāo)6個(gè)品種,分別為格列吡嗪控釋片、米索前列醇片、阿奇霉素注射劑、氟康唑注射劑型、鹽酸文拉法辛緩釋片、利奈唑胺葡萄糖注射液。

需要指出的是,本次的明星品種,年銷(xiāo)超過(guò)40億元的布地納德吸入制劑上,占據(jù)絕大部分市場(chǎng)的原研阿斯利康未能中標(biāo),由正大天晴與健康元中標(biāo),這也意味著這一重磅吸入制劑市場(chǎng)將引來(lái)巨變。

利伐沙班“擠破頭”

從藥品方面看,22進(jìn)10的利伐沙班可以說(shuō)是“一戰(zhàn)成名”。23日集采現(xiàn)場(chǎng),利伐沙班口服常釋劑型10mg競(jìng)爭(zhēng)最為激烈,本次共有20余家企業(yè)競(jìng)逐,按照中標(biāo)規(guī)則最終由10家企業(yè)中標(biāo)。

當(dāng)日下午2點(diǎn)鐘左右,吉林四環(huán)發(fā)布利伐沙班片10mg(商標(biāo)名:班瑞吉)成功中選第五批藥批集采目錄的喜報(bào),降幅高達(dá)98%。

據(jù)現(xiàn)場(chǎng)流出信息顯示,齊魯10mg報(bào)價(jià)為0.529/片,降幅高達(dá)98.08%;另外8家中選的企業(yè)為,東莞楊志康藥業(yè),吉林博大制藥、深圳信立泰、江蘇中邦制藥、蘇州第三制藥廠(chǎng)、上海匯倫江蘇藥業(yè)、浙江金華康恩貝生物制藥、廣生堂藥業(yè)。

利伐沙班屬于抗凝血藥物,原研為拜耳/強(qiáng)生聯(lián)合開(kāi)發(fā)。強(qiáng)生負(fù)責(zé)美國(guó)市場(chǎng),拜耳負(fù)責(zé)美國(guó)以外的全球其他市場(chǎng)。利伐沙班2009年進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)。利伐沙班的化合物專(zhuān)利已于2020年到期,成為重點(diǎn)仿制的熱門(mén)標(biāo)的。顯然,此次集采之后,國(guó)內(nèi)利伐沙班片的競(jìng)爭(zhēng)格局也就此改變。

還有藥卡點(diǎn)過(guò)評(píng)

而酒石酸美托洛爾則可謂是此次集采中最具戲劇性的產(chǎn)品。在6月22日之前,酒石酸美托洛爾片的競(jìng)爭(zhēng)格局還是3家仿制藥和1家原研藥企競(jìng)爭(zhēng)。分別是原研阿斯利康,遠(yuǎn)大醫(yī)藥、陜西步長(zhǎng)高新和珠海同源。

但是6月22日,國(guó)家藥監(jiān)局公布了最新一批通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的企業(yè),該產(chǎn)品的競(jìng)爭(zhēng)格局變成了9家仿制藥企和1家原研藥企。其中以嶺藥業(yè)、蘇州愛(ài)美津藥業(yè)、上海旭東海普藥業(yè)、威特藥業(yè)、煙臺(tái)巨先藥業(yè)、常州四藥制藥、珠海同源藥業(yè)(新規(guī)格)均為卡點(diǎn)入場(chǎng)企業(yè)。

酒石酸美托洛爾片,適應(yīng)癥為用于治療高血壓、心絞痛、心肌梗死、肥厚型心肌病、主動(dòng)脈夾層、心律失常、甲狀腺功能亢進(jìn)、心臟神經(jīng)官能癥等。在此次集采中,美托洛爾口服常釋劑型是此次首年約定采購(gòu)量基數(shù)最大的品種之一,25mg規(guī)格的采購(gòu)基數(shù)達(dá)12.81億片(粒)、50mg規(guī)格是1.29億片,100mg規(guī)格是42.18萬(wàn)片。

當(dāng)前結(jié)果顯示,中標(biāo)企業(yè)為遠(yuǎn)大醫(yī)藥、陜西步長(zhǎng)高新、常州四藥制藥、珠海同源、上海旭東海普藥業(yè)、煙臺(tái)巨先藥業(yè)、以嶺藥業(yè)。

量?jī)r(jià)掛鉤招采合一

政策方面,國(guó)家醫(yī)保局介紹,在堅(jiān)持“量?jī)r(jià)掛鉤、招采合一”的基本原則和“國(guó)家組織、聯(lián)盟采購(gòu)、平臺(tái)操作”工作機(jī)制的基礎(chǔ)上,進(jìn)一步微調(diào)完善了集采規(guī)則。

一方面更加注重中選產(chǎn)品供應(yīng)保障,進(jìn)一步明確企業(yè)保障供應(yīng)的責(zé)任,并引入確定備選企業(yè)的條款。另一方面將企業(yè)的價(jià)格和招采信用評(píng)價(jià)情況納入集采中選條款,對(duì)誠(chéng)信經(jīng)營(yíng)、履約記錄良好的企業(yè)予以支持,對(duì)失信違規(guī)、履約記錄差的企業(yè)予以約束。

此外,在質(zhì)量方面,繼續(xù)堅(jiān)持以通過(guò)一致性評(píng)價(jià)作為仿制藥參加集采的門(mén)檻。集采制度在質(zhì)量、價(jià)格、供應(yīng)、信用等方面的規(guī)定逐漸完善和平衡。在日前國(guó)家醫(yī)保局公布的“集采中選藥品臨床療效和安全性真實(shí)世界研究課題成果”中,證實(shí)了集采中通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的仿制藥與原研藥臨床上具有等效性。

回顧過(guò)去已開(kāi)展的4批集采,共覆蓋157個(gè)品種,平均降價(jià)幅度53%,按約定采購(gòu)量計(jì)算,每年可節(jié)約藥費(fèi)671億元。本次集采后,集采品種累計(jì)將達(dá)到219種,占公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)全部化學(xué)藥品采購(gòu)金額的比例超過(guò)30%,將進(jìn)一步大幅降低患者藥品負(fù)擔(dān)。

國(guó)家醫(yī)保局表示,按照常態(tài)化制度化開(kāi)展藥品集中帶量采購(gòu)工作的要求,今后國(guó)家組織藥品集中采購(gòu)范圍將持續(xù)擴(kuò)大,以臨床用藥需求為導(dǎo)向,確保藥品質(zhì)量及供應(yīng),提高群眾受益面和獲得感。

關(guān)鍵詞： 國(guó)家 組織 藥品 集中采購(gòu)