新冠疫情后，呼吸道傳染病的關注度陡然上升。甲流高峰剛剛過去，新冠又有抬頭的趨勢，而在美國，呼吸道合胞病毒已經(jīng)討論了小半年了。

呼吸道合胞病毒簡稱RSV，跟新冠一樣，幾乎每個人都會感染RSV，不少還會重復感染。并且，對5歲以下小孩來說，RSV更可能引起急性下呼吸道感染、造成支氣管炎及肺炎，是兒童住院死亡的第一大因素，并不比甲流新冠輕。

RSV在全世界都沒有治療藥物上市，但有一家中國企業(yè)想挑戰(zhàn)一下。

(資料圖片僅供參考)

今年4月，愛科百發(fā)近日向科創(chuàng)板遞交了招股書。愛科百發(fā)的核心產(chǎn)品正是去年4月完成全球首個三期關鍵臨床試驗的RSV抗病毒藥物：齊瑞索韋。

全世界都沒有的藥，中國人要做出來了嗎？

來自羅氏“棄藥”

健識局注意到，愛科百發(fā)的“原研藥物”齊瑞索韋，其實是來自于一款羅氏“棄藥”。

愛科百發(fā)的創(chuàng)始人、CEO是鄔征。2008年到2013年，鄔征在羅氏（中國）任職生物部及病毒部負責人期間，立項領導了RSV抗病毒藥的研發(fā)項目，并在找到先導化合物后，作為發(fā)明人之一拿下專利。

此后，羅氏戰(zhàn)略調(diào)整，退出了這一品種的后續(xù)研發(fā)工作。據(jù)鄔征介紹，羅氏可能從全球市場角度出發(fā)，認為RSV治療藥物的市場相對較小。

但鄔征很看好這款藥。他認為，初創(chuàng)企業(yè)、科學家在某些領域比國際大公司理解得更深刻、做得更好，就有可能完成大公司未完成的事情。2013年，鄔征從羅氏辭職，憑借參與發(fā)明這款藥物的身份，以區(qū)區(qū)100萬美元的首付款拿下這款藥的全球權益。

2014年，鄔征創(chuàng)立愛科百發(fā)。

RSV有兩個高危人群：5歲以下兒童及65歲以上老人。其中，嬰幼兒藥物的需求更大，但也更難做，不僅需要額外的PK橋接試驗和毒理研究，實操上也要面對很多困難。但鄔征還是決定：率先做兒童患者群體的研發(fā)。

鄔征很可能賭對了。到現(xiàn)在，批準用于嬰幼兒的治療藥物還只有1985年上市的利巴韋林，因為這款老藥非特異性，基因毒性很大，不作為常規(guī)治療手段。而且，兒童RSV疫苗也沒有實質(zhì)性突破。目前GSK剛獲批上市的RSV疫苗只針對老人。

愛科百發(fā)克服重重障礙，做成了全球首個針對0-2歲嬰幼兒的口服RSV抗病毒藥物三期臨床，并以此提交上市申請，成為中國首個納入突破性療法的兒童用藥，并被納入專家共識。

一直以來兒童藥的開發(fā)都非常不容易，尤其是針對2歲以下嬰幼兒的藥物，開發(fā)難度更大。愛科百發(fā)憑一己之力，把這款“全世界都沒有的藥”推進到上市前最后關頭。

愛科百發(fā)預計，齊瑞索韋會在今年獲批。上市后，愛科百發(fā)將爭取在國家醫(yī)保政策對兒科急需藥品的保障下，以最快速度將藥品納入國家醫(yī)保目錄。

從港交所轉(zhuǎn)戰(zhàn)科創(chuàng)板

愛科百發(fā)研發(fā)RSV治療藥物的時候，新冠疫情還沒爆發(fā)，民眾對呼吸道傳染病的重視程度遠不如今天。

站在當下看未來，有機構預計，到2032年，包括治療和預防在內(nèi)的RSV藥物整體全球市場將增至128億美元，年復合增長率為 20.8%。其中治療藥物將達到 80.7 億美元。

如果齊瑞索韋能在今年順利上市，因為是針對兒童的治療藥物，愛科百發(fā)很可能會享受3到5年的獨占期。

等待上市期間，愛科百發(fā)也沒閑著。據(jù)招股書，愛科百發(fā)打算把齊瑞索韋握在自己手中，已著手組建商業(yè)化團隊。

此外，今年1月，愛科百發(fā)在國內(nèi)進行了擴展臨床試驗，計劃把適用人群從2歲后推到5歲，針對成人患者的二期臨床也在推進中。2019年4月完成國際多中心兒童二期臨床試驗后，愛科百發(fā)計劃在今年二、三季度繼續(xù)在美國開展三期臨床。

愛科百發(fā)籌備的RSV藥還不止這一款。招股書顯示，公司還有AK0611 和 AK0610等多個不同作用機制的治療、預防藥物管線，未來將與齊瑞索韋形成 RSV 產(chǎn)品組合。

除了RSV藥之外，愛科百發(fā)還有一款治療特發(fā)性肺纖維化的AK3280，也是從羅氏引進，目前已在國內(nèi)開展二期臨床。

截至目前，全球獲批的治療特發(fā)性肺纖維化藥物僅兩款，其中之一就是2008年上市的吡非尼酮。

據(jù)PDB數(shù)據(jù)庫，2021年吡非尼酮制劑的全球銷售額約13.6億美元，不過國內(nèi)外已有多款仿制藥上市。愛科百發(fā)計劃把AK3280打造成“二代吡非尼酮”。

2021年，愛科百發(fā)還從國外引進了一款針對兒童的多動癥治療藥物，該藥物于 2021 年 7 月在美國獲批上市，愛科百發(fā)計劃在今年開展橋接試驗，之后直接提交國內(nèi)上市申請。

這款藥的推進中，愛科百發(fā)能利用起此前做兒科藥齊瑞索韋的臨床經(jīng)驗，還能共用銷售隊伍。

2021年6月，愛科百發(fā)曾在港交所遞交招股書，不過后來，出于“對國內(nèi)資本市場迅速發(fā)展的信心”，終止了港股上市進程轉(zhuǎn)戰(zhàn)科創(chuàng)板。

同花順iFind數(shù)據(jù)顯示，愛科百發(fā)此次IPO計劃募資20億元，其中13億用于創(chuàng)新藥研發(fā)，2億用于營銷網(wǎng)絡建設。

撰稿|李傲

編輯｜江蕓 賈亭

運營 | 王嘉琪

圖源 | 視覺中國

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