6月27日，浦東創(chuàng)新藥企業(yè)——基石藥業(yè)宣布，其同類首創(chuàng)精準(zhǔn)治療藥物高選擇性RET抑制劑普吉華?（普拉替尼膠囊）擴(kuò)展適應(yīng)癥已獲中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)，用于RET基因融合陽性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）成人患者的一線治療。據(jù)了解，這是普吉華?在中國大陸獲批的第三項(xiàng)適應(yīng)癥，也是基石藥業(yè)在大中華區(qū)獲批的第十一項(xiàng)新藥上市申請。

基石藥業(yè)首席執(zhí)行官楊建新博士表示，此次獲批意味著普吉華?的適應(yīng)癥已全面涉及一線、二線NSCLC以及一線甲狀腺癌。據(jù)悉，自2021年3月在國內(nèi)率先上市以來，普吉華?至今已造福數(shù)千名患者。

覆蓋非小細(xì)胞肺癌精準(zhǔn)治療

【資料圖】

據(jù)了解，此次普吉華?的擴(kuò)展適應(yīng)癥在國內(nèi)獲批是基于ARROW研究，該研究是一項(xiàng)全球性I/II期臨床研究，旨在評估普吉華?在RET融合陽性NSCLC和其他RET融合的晚期實(shí)體瘤患者中的安全性、耐受性和有效性。

在該研究中，不管既往是否接受過治療，普吉華?在中國RET融合陽性晚期NSCLC患者中均取得了持久的臨床獲益，并且初治患者的緩解率更高。

ARROW研究中國主要研究者、廣東省人民醫(yī)院吳一龍教授表示：“普吉華?作為國內(nèi)首個(gè)獲批的RET抑制劑，是一款已被證實(shí)有效的精準(zhǔn)靶向治療藥物。ARROW研究結(jié)果表明，無論患者既往是否接受過治療，普吉華?在RET融合陽性NSCLC中國患者中都能展現(xiàn)出快速持久的抗腫瘤活性。同時(shí)，普吉華?耐受性良好，在中國患者中整體安全可控，且沒有發(fā)現(xiàn)新的安全信號。此次普吉華?擴(kuò)展適應(yīng)癥獲批，對于改善中國RET融合陽性NSCLC患者的生存狀況具有重要臨床意義?！?/p>

值得一提的是，包括普吉華?在內(nèi)，基石藥業(yè)已上市四款藥物近期均在國際學(xué)術(shù)舞臺(tái)上有精彩表現(xiàn)，擇捷美?兩項(xiàng)注冊性III期臨床研究分別在歐洲腫瘤內(nèi)科學(xué)會(huì)胃腸道腫瘤大會(huì)（ESMO GI 2023）上進(jìn)行口頭報(bào)告以及在Nature子刊Nature Cancer上在線發(fā)表，拓舒沃?多項(xiàng)研究成果先后登陸美國臨床腫瘤學(xué)會(huì)（ASCO）年會(huì)和歐洲血液學(xué)協(xié)會(huì)（EHA）年會(huì)，泰吉華?在ASCO年會(huì)上公布兩項(xiàng)重磅研究數(shù)據(jù)，進(jìn)一步證實(shí)基石藥業(yè)的強(qiáng)大研發(fā)實(shí)力。

創(chuàng)新藥物快速“走向患者”

覆蓋全國市場

根據(jù)《2022年CSCO非小細(xì)胞肺癌診療指南》，我國NSCLC新發(fā)人數(shù)約70萬人，即使僅2%的發(fā)病率，每年新發(fā)RET陽性 NSCLC患者約1.5萬人。

普吉華?是中國首款獲批上市的精準(zhǔn)靶向RET抑制劑，于2021年3月首次獲批用于既往接受過含鉑化療的RET融合陽性局部晚期或轉(zhuǎn)移性NSCLC。2022年3月，普吉華?獲批用于治療RET變異的晚期甲狀腺癌，是中國首個(gè)用于RET變異甲狀腺癌的選擇性RET抑制劑，其針對泛瘤種的適應(yīng)癥也正在積極探索中。

自上市以來，普吉華?可及性和可負(fù)擔(dān)性均得到巨大提升，現(xiàn)已在200家醫(yī)院和DTP藥房列名，并被超過130個(gè)城市納入商業(yè)保險(xiǎn)項(xiàng)目；同時(shí)，普吉華?得到醫(yī)藥行業(yè)廣泛認(rèn)可，以其臨床優(yōu)勢被納入9項(xiàng)國家性指南，近期發(fā)布的《中國臨床腫瘤學(xué)會(huì)（CSCO）非小細(xì)胞肺癌診療指南2023版》把普吉華?用于Ⅳ期RET融合NSCLC后線治療上調(diào)為Ⅰ級推薦，并新增普吉華?用于Ⅳ期RET融合NSCLC一線治療的用藥推薦。

隨著商業(yè)運(yùn)營體系的持續(xù)完善與策略的不斷優(yōu)化，基石藥業(yè)采用多種方法積極提升藥品可及性和可負(fù)擔(dān)性，四款創(chuàng)新藥物正在快速“走向患者”并覆蓋全國市場。數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)顯示：2022年，基石藥業(yè)商業(yè)化收入已達(dá)3.94億元，同比增長142%；精準(zhǔn)治療藥物覆蓋范圍已從2021年的600家醫(yī)院成功擴(kuò)張至逾180個(gè)城市的約800家醫(yī)院，占精準(zhǔn)治療藥物相關(guān)市場的約75%至80%。

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